医疗三类资质包括哪些(三类医疗器械许可证如何办理)

2023-03-19来源:庭审官方整理64人看过

医疗三类资质包括哪些?

医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械的风险程度较低,经营活动是全部放开的,因而经营无需备案也不用办理许可证;二类医疗器械属于中度风险,其安全有效性需严格控制管理,因而产品经营需办理备案管理;三类医疗器械是有较高风险的,要采取特别措施严格控制管理,该产品的经营需办理经营许可证。

  企业开展经营活动,涉及的医疗器械不同,需要办理的资质是不同的。以下几个资质证书是必不可少的,主要有:医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案凭证、互联网药品交易服务资格证书等,企业应依据经营详情进行对应的资质办理。

三类医疗器械许可证如何办理?

1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:

(1)申请人提交申请资料到相关部门;

(2)相关部门受理申请人的申请;

(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

淘宝三类医疗器械可以销售吗?

淘宝上不可以销售三类医疗器械的。

三类医疗器械属于风险等级较高的产品

国家对医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,三类医疗器械的销售必须取得药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》才能销售。

所以淘宝不开放三类医疗器械的销售。

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