三类医疗器械可以在省局申请吗(三类医疗器械经营范围2017)

2023-03-19来源:庭审官方整理27人看过

三类医疗器械可以在省局申请吗?

可以,开办第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.nmpa.gov.cn/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请

三类医疗器械经营范围2017?

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

国家对医疗器械实行分类管理:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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销售医疗器械需要什么资质?

  需要《设立医疗器械经营许可证》  (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);  (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;  (三)人员资料;  1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;  2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;  3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。  (四)拟办企业组织机构与职能;  企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;  (七)拟办企业经营品种目录;  目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

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