接个三类医疗器械公司流程?
一、成立公司
要办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需要变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。
二、设立库房
销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。

三、提交申请材料
准备并提交相关材料,药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。
需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至行政处罚。
四、现场检查
申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
五、发放证书
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站对企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证的办理流程?
亲,国家对于医疗器械有着严格的要求,不管是销售,储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。
三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的,比如植入式心脏起搏器,体外震碎石机等。
医疗器械办理了一般为
提交资料~审核~验收~审批
其中三类医疗器械许可证办理需要注意场所面积不小于40平等,具体的可以来言成商务问问,毕竟事关人体安全的东西,需要注意的特别多。
三类许可证有哪些?
三类——国家药监局办理医疗器械许可证 第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》